《令和８年９月１４日新規》

　他に分類されない代謝性医薬品（３９９）

　メトトレキサート【内服薬】

　リウマトレックスカプセル2㎎、後発品あり

○　関節リウマチ
○　局所療法で効果不十分な尋常性乾癬
○　乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症

○　関節症状を伴う若年性特発性関節炎

<関節リウマチ、局所療法で効果不十分な尋常性乾癬、乾癬性関節炎、膿疱性乾癬、乾癬性紅皮症>
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして6mgとし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減するが、1週間単位の投与量として16mgを超えないようにする。
<関節症状を伴う若年性特発性関節炎>
通常、1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。分割して投与する場合、初日から2日目にかけて12時間間隔で投与する。1回又は2回分割投与の場合は残りの6日間、3回分割投与の場合は残りの5日間は休薬する。これを1週間ごとに繰り返す。
なお、患者の年齢、症状、忍容性及び本剤に対する反応等に応じて適宜増減する。

　本剤は抗体産生、リンパ球増殖、血管新生、滑膜増殖、炎症部位への好中球遊走、インターロイキン－１産生、コラゲナーゼ産生を抑制することにより関節リウマチ等の活動性を低下させる。本剤の基本的作用は葉酸代謝拮抗作用を介した細胞増殖抑制作用である。細胞内でポリグルタメート化されたメトトレキサートはアデノシンを介した抗炎症作用、接着分子や炎症性サイトカイン産生抑制作用により抗リウマチ作用を示す。

　原則として、「メトトレキサート【内服薬】」を「小児非感染性慢性ぶどう膜炎」に対して使用した場合、当該使用事例を審査上認める。

　薬理作用が同様であり、妥当と推定される。

（1）　当該使用例の用法・用量
1週間単位の投与量をメトトレキサートとして4〜10mg/m2とし、1週間単位の投与量を1回又は2〜3回に分割して経口投与する。
（2）　メトトレキサートの投与において感染症、肺障害、血液障害などの重篤な副作用を生じることがあるため緊急時に対応できる医療施設、および本剤について十分な知識と適応疾患の治療経験を有する眼科医が使用する必要がある。また腎機能が低下している場合は副作用が強くあらわれることがあるため本剤開始前、および投与中は腎機能検査を行い患者の状態を十分に観察する。特に骨髄抑制や慢性肝疾患、腎障害のある患者、また活動性結核の患者では症状を悪化させるおそれがあるため投与はしない。これらの注意点をふまえ本薬剤使用に関して以下の条件を満たすことを求める。
　1 日本眼科学会の定める眼科専門医の資格を有し、ぶどう膜炎の診療に十分な経験のある眼科医であること
　2 小児科との連携ができること

（1）　ぶどう膜炎診療ガイドライン(第2版）2026年(8,15-16,111-114ページ）
文光堂
（2）　米国リウマチ学会　若年性特発性関節炎関連ぶどう膜炎の診療ガイドラ
イン
Angeles et al. 2019 American College of Rheumatology/Arthritis Foundation Guideline for the Screening, Monitoring, and Treatment of Juvenile Idiopathic Arthritis-Associated Uveitis, Arthritis Care Res (Hoboken). 2019;71(6):703-716